歐洲法院裁定，補充保護證書（SPC）不能授予給發現了新醫療用途的已獲得上市許可的藥品。

專利法專家朱利斯．法布（Jules Fabre）表示，歐洲法院的這項裁決會對藥品制造商產生重大影響，并澄清了歐盟法律和先前案例法的應用。

歐盟法律中的SPC旨在讓藥品專利持有人能夠有效地延長其花費了大量時間和金錢研發的藥品的壟斷權期限。專利保護期為20年，但藥企開發新藥、進行法律強制要求的臨床試驗并獲得上市許可需要花費幾年時間。這意味著藥品制造商獲得的能將其產品商業化的專利保護期通常比其他監管較少的領域要短得多。歐盟的SPC框架旨在對前者進行補償。

制藥公司只有滿足歐盟《補充保護證書條例》（以下稱為“SPC條例”）的保護標準才能獲得SPC。

毫無疑問，藥企現在不能憑借舊產品的新用途獲得SPC，舊產品已獲得在先上市許可的主題。SPC條例第3（d）條規定，作為SPC申請基礎的上市許可必須是“將產品作為醫藥產品投放市場的首次許可”。

在2012年的Neurim案件中，歐洲法院裁定第3（d）條并不禁止醫藥公司對已獲得上市許可的同一產品的不同應用獲取SPC，只要該應用在SPC申請所依據的基本專利的保護范圍內。

在這起糾紛中，產品是較早的獸用藥上市許可的主題，Neurim基于人用藥上市許可申請SPC。

Neurim案頗具爭議，因為它與早期判例法不同且對何為“不同的應用”未提供任何指導。歐盟成員國的專利局和法院對Neurim裁決的解釋不盡相同，導致內部市場中制藥公司的權利分散。

在2019年的Abraxis案中，歐洲法院作出了進一步澄清。法院表示一種舊的活性成分的新劑型不能獲得SPC保護。

現在，歐洲法院明確指出，第3（d）條必須解釋為：“就本條款而言，如果上市許可涉及一種活性成分或幾種活性成分組合的新的治療應用，且該活性成分或組合已成為另一種治療應用的上市許可主題，則該上市許可不能被視為首次上市許可。”

歐洲法院的裁決遵循了佐審官Pitruzzella的建議。Pitruzzella對相關方提交給法院的問題進行了評估并發布了一份不具法律約束力的意見。

歐洲法院應巴黎上訴法院要求處理第3（d）條的解釋問題。在巴黎上訴法院審理的這起案件中，藥學實驗室Santen試圖推翻法國工業產權局（INPI）之前做出的拒絕其為環孢菌素用于治療角膜炎申請SPC的決定，INPI拒絕的理由是環孢菌素之前已被批準用于另一種眼疾的治療，該種治療于1983年獲得上市許可。

法布表示：“巴黎上訴法院特別要求歐洲法院澄清其對Neurim的裁決，歐洲法院現已澄清。毫無疑問，之前已獲得上市許可的舊產品無法憑借新用途獲取SPC。”（編譯自www.pinsentmasons.com）

翻譯：羅先群　校對：王丹