英國與歐盟達成貿易協議可能仍然遙遙無期，但雙方已經商定了一個為期一年的過渡期，在過渡期內北愛爾蘭將維持藥品監管現狀。

英國和歐盟已同意于2021年12月31日之前分階段在北愛爾蘭實施藥品監管，這意味著當前的分批檢測、進口和《反偽造藥品指令》（FMD）相關要求在英國脫歐過渡期結束后的12個月內仍然有效。

根據脫歐協議中的《北愛爾蘭議定書》（Northern Ireland Protocol），歐盟的藥品監管制度將繼續適用于北愛爾蘭，這意味著即使在過渡期結束后，北愛爾蘭的藥房也必須遵守FMD。

作為北愛爾蘭的主要藥品供應渠道的大不列顛將無需再遵守FMD，這可能會對愛爾蘭海兩岸的藥品貿易產生干擾。

該協議意味著，至少在一年內，北愛爾蘭的藥品仍將受歐盟法規的約束，但這些法規將由英國藥品和保健品管理局（MHRA）強制執行。

如果英國和歐盟之間正在進行的貿易談判沒有達成協議而失敗，這將是一個臨時解決方案，在這種情況下，英國將按照世界貿易組織（WTO）的條款與歐盟進行貿易。

但是，根據英國制藥工業協會（ABPI）的說法，無論結果如何，這應該能為北愛爾蘭贏得足夠的時間來適應新形勢。

據估計，北愛爾蘭每天使用的藥物中大約有80%是從大不列顛運送過去的。根據現行法規，需要對這些藥品進行掃描，并在配藥點驗證其唯一標識符是否符合FMD的安全特征規定，以保護患者免受偽造、過期或召回的藥品的損害。

就目前而言，關于FMD安全驗證系統將如何運行還有許多懸而未決的問題，一些報告表明，歐盟委員會不希望將該系統應用于歐盟以外的地區。

如果確實如此，英國將不得不開發自己的系統，并且至少在原則上當藥品從英國流通到歐盟時必須取消標識符，反之亦然。

ABPI和其他貿易機構在一份聯合聲明中稱：“我們很高興英國政府和歐盟委員會對企業界提出的問題作出回應，并解除了從2020年年底開始向北愛爾蘭分發藥品面臨的斷崖式的直接威脅。”

“我們等待著關于這一方案在實踐中如何實施的細節，而且這也需要大量的工作。但這是朝著正確方向邁出的務實的一步。雙方現在必須利用接下來的8周時間來明確從2022年開始適用于北愛爾蘭的規則，以便企業可以充分利用這段過渡的時間為長期規則做準備?！?/span>

英國和歐盟需要就如何在2021年12月之前解釋和實施該法規達成共識。ABPI還呼吁英國政府和歐盟委員會就藥品生產的互認協議進行協商。（編譯自www.lexology.com）

翻譯：王丹　校對：羅先群