印度知識產權上訴委員會（IPAB）在最近一起案件中重申了自然正義原則在司法和（或）準司法判決中的重要性，同時也澄清了專利法中有關引用的現有技術文件和發明的說明書的各個方面內容。

在該案件中，邁阿密大學（以下簡稱“申請人”）根據《2003年專利規則》（以下簡稱“規則”）第20條在印度提交了PCT專利國家階段申請，專利申請號為2090/KOLNP/2006，發明名稱為“局部用輔酶Q10的配方及其使用方法”。申請人首次在美國提出該專利申請，申請號為60/538319，并于此后提交了專利申請號為PCT/US2005/001581的PCT申請。

案件事實及背景

作為回應，專利審查員根據申請人的專利申請公開內容發布了第一份審查報告（FER）。在口審通知書中審查員的反對意見包括：申請人申請的標題不準確，根據所引用的現有技術文件，該發明不具備新穎性并且缺乏創造性，申請人的權利要求屬于1970年《專利法》第3條（d）款和第3條（e）款的范圍，說明書不支持權利要求47－79條以及申請人未支付某些法定費用。

口審之后，申請人收到了一項單頁的駁回命令（impugned order），其專利申請被駁回。此后，申請人根據《專利法》第117A條向IPAB提出上訴。

主張保護的發明

申請人主張保護的發明是一種藥物組合物，其包含輔酶Q10（Q10）和使用Q10治療癌癥、選擇性降低癌細胞生長、誘使癌細胞凋亡、抑制腫瘤血管生成的方法以及試劑盒。

專利申請中描述的組合物由Q10和藥學上可接受的載體——脂質體組成，該載體可以局部或通過靜脈內注射給藥。針對審查員的反對意見，申請人對權利要求進行了修改以縮小范圍，并且刪除了詳述治療方法的權利主張，因為這些在印度是不允許的。

申請人專利申請的說明書包括實驗以及Q10對各種不同類型細胞的影響的分析。根據說明書，當Q10被輸送至培養中的正常細胞時，它沒有引起細胞的死亡，反是促進其生長；當Q10被輸送至癌細胞時，它可以抑制細胞增殖并導致癌細胞死亡。另外，說明書舉例說明了該組合物的局部給藥在癌癥的治療中是有效的。

在該案中，發明的關鍵在于Q10的有效性以及在體外研究和基于動物的研究的支持下將脂質與Q10一起用于癌癥治療的有效性。鑒于已獲得較好的結果，申請人在印度和其他幾個國家提出了專利申請，涉及包含Q10的脂質組合物以及使用包含Q10的脂質組合物的治療方法。在專利申請提交后進行的各個臨床實驗階段中，研究結果得到了進一步的確認、解釋和鞏固。專家證詞分別證實了該組合物靜脈內和局部給藥的安全性和有效性。

駁回命令

審查員基于以下理由駁回了申請人的專利申請：

－脂質體作為活性藥物分子的載體的用途在所引用的現有技術中是已知的，而且如說明書所述，關于將Q10與脂質體結合（附有活性增強的證據）的權利要求的修改超出了發明的范圍；

－技術結果或申請后的數據不能包含在說明書的描述中，因為《專利法》第59條不允許這樣做；

－申請人未能在規定的時間內通過修改的方式將進一步的實驗結果納入說明書，因此，必須基于記錄中的公開內容來確定該發明的價值；

－說明書缺乏能夠證明效果增強的技術數據，因此，該發明不涉及《專利法》第2條（1）款（j）項中的任何創造性步驟，并且根據該法第3條（d）款不具有可專利性；

－修改后的權利要求屬于專利法第3條（i）款的范圍，即屬于治療方法，因此不能授予專利。

針對駁回命令，申請人表示其已多次提交表格3（Form-3）以遵守該法第8條的規定，并提交了其相應的第5711599號申請的詳細訴訟信息以及對FER的答復。

關于違反自然正義原則

申請人認為，專利申請中的權利要求與藥物組合物相關，并不是治療方法，因此不屬于《專利法》第3條（i）款的范圍。申請人還提出，審查員錯誤地根據該法第3條（i）款以駁回命令的形式駁回了其專利申請，因其沒有在口審通知中提出相應的反對理由，也沒有按照《專利法》第14條的要求將反對理由傳達給申請人，因此違背了自然正義原則。

IPAB在其命令中同意申請人的意見，并認為審查員存在錯誤。IPAB認為，在權利要求中使用“用于治療的組合物（composition for the treatment）的表達不意味著該權利要求屬于專利法第3條（i）款范圍。IPAB進一步裁定，權利要求中使用的表達方式只是定義組合物的一種方式，并且在任何情況下，權利要求中的組合物都不能被視為醫師用以治療疾病的治療方法。

IPAB命令還指出，印度專利局過去曾批準過一些與組合物有關的權利要求，其中對該組合物以及所治療的疾病（或條件）進行了定義。因此，根據第3條（i）款提出的反對意見，從表面上看是一個清晰而明顯的錯誤。

此外，申請人指出，審查員未能詳細說明其駁回的理由，這違反了自然正義原則。申請人還還引用了IPAB在第8/2014號命令中的決定，即認為駁回申請人權利要求的決定必須是有理有據的命令并詳細說明理由，這是一項既定的法律原則。IPAB指出，審查員僅用兩段話表示駁回，沒有對駁回理由進行詳細說明。這被視為對自然正義原則和IPAB確立的法律原則的公然違背。

關于引用的現有技術文件

IPAB提出，審查員沒有指出申請人引用的哪些現有技術文件被認為是由于缺乏創造性而導致專利申請被駁回的。此外，IPAB還觀察到，審查員發出的口審通知并未確定由缺乏新穎性和創造性而導致被駁回的權利要求。申請人提供的實驗數據表明其所主張保護的組合物可通過減少腫瘤細胞的生長和血管生成而有效地治療癌癥。所述組合物的優點既不是由所引用的現有技術指導也不是從其建議得來的。

關于D1 US2002/0156302（D1），IPAB認為它沒有指導或為所述發明的任何要素提供建議，并且該領域技術人員不可能使用該組合物進行局部或靜脈注射。D1公開了Q10與心血管疾病的治療有關，但與癌癥的治療無關。此外，D1指導的是將在植物油中制備包含Q10的組合物。相比之下，所述發明針對的是包含Q10的脂質體組合物，并且由于脂質體是在水溶液中而不在油中形成，因此D1對所述組合物既沒有指導也沒有建議作用。

申請人稱，D1披露了Q10與幾種疾病（尤其是心血管疾病）的治療有關。D1還進一步解釋，在與Q10相關的許多藥理用途中，有一種用途是“抗癌”活性。這種活性與Q10的抗氧化劑性質有關。在提到與癌癥有關的D1時，專業技術人員不會相信Q10具有治療癌癥的潛在治療活性，而是可能相信與Q10有關的抗癌活性是一種預防活性。

在發明時，專業技術人員沒有動機也沒有合理預期完成對D1的修改以實現所述發明。申請人因此認為，D1沒有指導所述發明，因此不能認為發明缺乏新穎性或任何創造性步驟。

關于D2 US2002/0039595（D2），技術文件指出使用明膠膠囊中脂質體組合物是通過口服輸送而不是局部或靜脈內輸送的。沒有證據表明包含Q10的D2組合物可用于治療任何疾病或病癥。因此，D2未破壞所述發明的創造性。

關于Kokawa et al.（D3），技術文件未提供關于Q10組合物或包含Q10和脂質體的組合物的指導方法。D3文件公開了作為線粒體中電子傳輸系統的生理活化劑的Q10可能促進化學治療劑的代謝。但是，閱讀D3的技術人員不會認為Q10本身在癌癥治療中具有任何用途。

關于D4 US6582723（D4），它針對的是一種包含特定營養成分的組合物，該成分通過增強人體的免疫系統來幫助預防癌癥、保護健康細胞和中和癌細胞。D4僅針對營養素且僅用于口服。了解D4的技術人員不會認為所述組合物的各個成分會單獨產生組合的效果，即，即使D4能夠指導將Q10用于癌癥治療，也不能證明在沒有其他成分的情況下單獨使用Q10可以治療癌癥。

申請人所引用的參考文件均未單獨或共同地指導或建議一種由Q10和脂質體組成的用于局部或靜脈內給藥的組合物。此外，引用的文件中沒有任何一個為組合物的局部或靜脈內使用的優點提供建議，與非脂質組合物相比，所述組合物提供了細胞攝取Q10的增長。另外，由于引用的文件沒有任何一個建議可將Q10單獨用于治療癌癥，因此用于治療癌癥的Q10的組合物不可能破壞所述發明的新穎性或創造性。因此，參考文件沒有破壞所述發明的新穎性或創造性。

IPAB強調，申請人在提交的說明書和聲明中提供的結果清楚地證明了所述發明在增強Q10向細胞的輸送和治療癌癥方面的優勢，并且這些優勢與其引用的文件關系并不明顯。根據專家提交的聲明的結果，與不含脂質的Q10組合物配方相比，所述發明中的Q10的細胞攝取量增加。結果還提供了關于所述組合物治療癌癥功效的可能性機制。因此，IPAB認為，審查員錯誤地認為該發明缺乏創造性，因為沒有詳細說明鑒于所引用的文件該發明如何缺乏創造性。

IPAB還表示，審查員認為所述組合物成分沒有產生任何協同功效是錯誤的。它指出，提交的說明書清楚地提供了數據以支持組合物成分的協同功效。IPAB認為審查員的錯誤是沒有考慮專家提供的關于所述發明的協同功效和非顯而易見性的數據。IPAB指出申請人已在不同司法管轄區提交了類似的證據，各專利局也審議了證據。由于審查員在沒有考慮申請人所作記錄的證據的情況下通過了命令，該命令被認為是錯誤的，違反了自然公正原則。

關于違反IPAB規定的法律原則

申請人稱，審查員認為其專利申請中的權利要求屬于專利法第3條（d）款的規定但沒有給出理由，這也是其錯誤之一。IPAB在第173/2013號命令中詳細討論了該法案第3條（d）款的適用性，并認為針對所述組合物的權利要求不屬于該法第3條（d）款范圍。

在該案中，審查員未能確定第3條（d）款所指的駁回相應權利要求的類別。口審通知和駁回命令都沒有解釋與體現增強功效相關的“已知”物質（第3條（d）款規定僅將已有產品用于新的用途不能獲得專利權）。IPAB指出其在各種先例中明確地表示過，發布的命令中必須明確地說明駁回專利申請的理由，如果在沒有此類理由，那么該命令將被視為含糊不清并因此被撤銷。審查員未能解釋第3條（d）款將如何適用，并且在審查員沒有提供任何理由的情況下，質疑命令被認定是含糊不清的。

關于提交補充數據

IPAB清楚地解釋了藥物開發的流程。考慮到藥物開發過程的繁瑣性，如果藥物（組合物）在開發初始階段提供了令人滿意的結果，那么研究人員必然會在此過程中生成支持性數據。IPAB注意到申請人已經提交了大量的數據（包括來自臨床試驗的結果）以支持所述發明的創造性。

IPAB還承認，補充數據詳細說明了已提交的說明書中已包含的大量數據，這些數據清楚地顯示了所述的Q10與脂質體結合的組合物用于癌癥治療的驚人效果。IPAB令認為審查員人不允許提供補充數據是不正確的，并引用了將補充數據納入考慮范圍的先前判例法。

根據相關規定，如果補充數據充當最初公開的發明的屬性的固有屬性的擴展，則可以考慮使用補充數據來支持所述發明的非顯而易見性。IPAB認為，根據印度專利法和其他司法管轄區的專利法，為支持發明和消除異議而提交補充數據都是允許的。。

說明書支持權利要求

IPAB認為，申請人的主張得到了其提交的說明書的支持，并且沒有超出最初披露的客體范圍。說明書已對由脂質和Q10組成的組合物進行了明確定義，還研究并證明了該組合物的功效，并且提供了通過進一步研究獲得的支持其發明的數據作為支持性證據。

IPAB發現，初始權利要求針對的是包含Q10和賦形劑的組合物，不過，根據從屬權利要求，賦形劑也可以是脂質。根據申請說明書第2頁和第12頁，優選組合物被描述為包含Q10和脂質的組合物。申請人也已在所提交的說明書的實施例3中對優選組合物進行了舉例說明。

此外，申請人僅通過一個實施例說明該權利要求，并且還以所提交的說明書以及專家證詞的形式提供了支持該實施例的數據。因此，不能認為已舉例證明的初始權利要求的有限范圍超出了最初提出的范圍。因此，IPAB認為，審查員宣布該組合物超出了最初披露的范圍是不正確的。

結論

IPAB審議了事實和法律問題，并得出結論，審查員在沒有對該案件的事實適當地適用法律的情況下通過了駁回命令。IPAB認為，審查員沒有考慮申請人提供的事實和證據，并通過了模糊不清的命令。IPAB進一步對正處于臨床階段研究的所述發明作為癌癥治療的突破性進展表示贊賞。

考慮到申請人所引用的現有技術文件，IPAB支持該權利要求具有新穎性和創造性，這也得到了最初提交的說明書的支持。IPAB批評審查員對全球其他國家認可的同一發明持相反觀點，并且要求審查員必須提供支持反對觀點的正當理由，駁回命令中缺乏這些理由，因此，該命令被認定違法并被撤銷。該上訴成功，審查員應授予申請人專利權。（編譯自www.lexology.com）

翻譯：王丹　校對：羅先群