近日，英國政府表示其計劃在有關(guān)藥品監(jiān)管的新法案頒布后12個月內(nèi)就打擊偽造藥品的國家制度向公眾征詢意見。

隨著脫歐過渡期的結(jié)束，英國已不再是歐洲藥品驗證計劃（EMVS）數(shù)據(jù)庫的一部分。EMVS數(shù)據(jù)庫是《反偽造藥品指令》（FMD）的一部分，用于跟蹤歐洲藥品序列化數(shù)字條形碼。

負責(zé)管理英國EMVS的國家藥品驗證組織SecurMed于2020年10月證實，與將留在歐盟體系中的北愛爾蘭不同，英國其他地方將不再具有訪問EMVS數(shù)據(jù)庫的權(quán)限。

這意味著英國法律將不再要求藥店（以及其他最終用戶，如批發(fā)商、醫(yī)院和其他處理或供應(yīng)藥品的相關(guān)方）來驗證和停用處方藥包裝上的唯一標識。

英國政府尚未就英國脫歐在這一問題上的預(yù)期結(jié)果發(fā)表評論，但在一份最新報告中表示，英國“將會就該計劃的必要性和細節(jié)啟動公開咨詢，并將就采集的數(shù)據(jù)的使用（計劃的一部分）進行具體咨詢。”

此前，英國政府已經(jīng)承認在引入任何新法規(guī)之前與行業(yè)利益相關(guān)者（包括制藥組織）進行磋商的必要性，但是并沒有給出磋商的時間表。

該報告的發(fā)布與《藥品和醫(yī)療器械法案》有關(guān)。該法案于2020年2月提出，目前正在議會審議中。

該法案已獲得下議院批準，目前正在由上議院委員會審議，并且應(yīng)在未來幾個月內(nèi)成為法律，不過還需要制定二級法律來確定細節(jié)。

該法案專門有一章涉及偽造藥品以及唯一標識和篡改證據(jù)功能在藥品包裝上的使用，并討論了建立基礎(chǔ)設(shè)施、制度和流程的責(zé)任以及由誰來維護和支付費用的問題。

英國政府在1月5日的更新信息中表示：“我們希望繼續(xù)保護患者免受偽造藥品帶來的真正的威脅。”

“如果沒有該法案賦予的權(quán)力，我們將無法建立量身定制的偽造藥品制度。該制度具有靈活性，可以讓我們建立一種創(chuàng)新模式，在保護藥品安全獲取的同時還能使人們實實在在地受益于英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）。”

2020年，英國皇家制藥協(xié)會（Royal Pharmaceutical Society）警告稱，如果在脫歐過渡期結(jié)束時停止適用FMD，英國將面臨“大量假冒產(chǎn)品的涌入”。

該協(xié)會還要求衛(wèi)生部長馬特．漢考克（Matt Hancock）確保制定“穩(wěn)健的計劃”。與歐盟保持正式的聯(lián)系，以幫助驗證在歐盟和英國之間流通的藥品的合法性。

提供藥品真實性驗證技術(shù)的公司FarmaTrust也表示，如果沒有新制度，英國將面臨假冒新冠病毒疫苗和其他藥品的風(fēng)險。

該協(xié)會希望英國利用脫歐提供的機會來實施基于區(qū)塊鏈的制度，該制度將比歐盟的FMD解決方案更先進、更具有前瞻性，并希望比預(yù)計將于2023年在美國出臺的《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA）方案更先進。

FarmaTrust首席執(zhí)行官拉賈．沙里（Raja Shari）表示：“當(dāng)歐盟指令出臺時，基于區(qū)塊鏈的解決方案尚未廣泛使用。該技術(shù)可以提供更大的可見性和對藥品的全面監(jiān)管。”

“不過，這是一個需要在未來驗證的解決方案。毫無疑問，先進的國家將逐漸轉(zhuǎn)變，英國脫歐后將有機會實施世界上最安全的藥品供應(yīng)鏈制度。”（編譯自www.securingindustry.com）