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美國降低處方藥價格和促進生物仿制藥發展的法案已提交給總統拜登

作者:來源:中國保護知識產權網瀏覽次數:發布時間:2021-04-22

4月14日,美國眾議院批準了兩項旨在降低處方藥價格的法案,并將其提交給喬.拜登(Joe Biden)總統簽署?!洞龠M生物仿制藥教育法》和《確保創新法》由路易斯安那州共和黨參議員比爾.卡西迪(Bill Cassidy)等提出,旨在廣泛改善現有市場,促進更便宜的仿制藥的獲取。

《促進生物仿制藥教育法》

《促進生物仿制藥教育法》主要關注教育,由卡西迪和新罕布什爾州民主黨參議員瑪吉.哈桑(Maggie Hassan)提出??傮w而言,法案呼吁創建并維護一個網站,為醫療保健服務提供者、病人和護理人員提供教育材料,內容涉及生物制品(包括生物仿制藥產品和可互換生物仿制藥產品)的術語含義、審查標準和許可。

哈桑在新聞稿中稱:“生物仿制藥替代品可以挽救生命并降低醫療保健成本,但是目前,新罕布什爾州和全國各地的許多醫生和患者對這種可負擔得起的選擇一無所知。”

卡西迪指出:“國會采納這些法案有可能降低病人購買處方藥的成本,對納稅人也如此,因為納稅人也要支付很多賬單。《促進生物仿制藥教育法》將提高醫生和病人的認識,即這些藥品有效且更加便宜?!?/span>

《確保創新法》

《確保創新法》由卡西迪和明尼蘇達州民主黨參議員蒂娜.史密斯(Tina Smith)和堪薩斯州共和黨參議員羅杰.馬歇爾(Roger Marshall)提出。根據新聞稿,該法案將“對藥品專有權進行澄清,以防止向那些并非真正創新并過度拖延低價仿制藥進入市場的產品授予市場專有權。”

盡管該法案沒有提及專利,但提到“專利常青化”“專利叢林”“產品改良”等實踐,國會之前也關注過這些問題。在2019年就該話題舉行的聽證會上,參議員引用了如下數據:

對于美國12個主要藥品,藥企平均提交了125件專利申請,平均享有38年的市場獨占期,幾乎是保證期限的2倍(康涅狄格州民主黨參議員理查德.布盧門撒爾)。

2019年的一項研究發現,在美國,處方藥的價格人均為1016美元,是可比較國家平均價格的2倍,品牌名稱僅占該國處方藥的10%,但占該國藥品支出的77%(加利福利亞州民主黨參議員黛安.范士丹)。

在同一聽證會上,美國藥品研究與制造商協會(PhRMA)指出:

將一款藥品推向市場需要10到15年的時間和26億美元的成本。僅2016年,制藥業支出900億美元,是其他制造業平均成本的6倍,并且沒有成功保障。90%的產品沒有投放市場。

在《哈奇-瓦克斯曼法案》頒布之前,19%的處方藥都是仿制藥。現在,有90%是仿制藥。

新聞稿指出,如果一家公司發明了一種創新型新藥,他們就享有在一定期限內銷售藥品的專有權。但是,企業發現了對同一藥品的新的創新可以主張權利的漏洞,以此延長獨占期并阻止較便宜的仿制藥進入市場,而這些創新并不是真正的創新。

史密斯表示:“我們應為正在艱難購買救命處方藥的美國人挺身而出。在我們應對新冠疫情公共衛生和經濟危機時,這點尤為重要。”

馬歇爾補充稱,作為一名醫生,他認為現有監管對病人獲取食品藥品管理局批準的仿制藥造成了不必要的延誤。法案確保救命藥讓人負擔得起,同時確保先進藥品的創新。

在兩黨的廣泛支持下,拜登很可能會簽署法案。


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