2021年6月8日，澳大利亞聯邦法院全席法庭作出裁決，在Ariosa Diagnostics, Inc（Ariosa）訴Ors v Sequenom, Inc（Sequenom）一案中，Sequenom的一項檢測母體血漿中胎兒DNA的專利主題具有可專利性，但Ariosa引入在海外進行的檢測的結果并未侵犯Sequenom的專利權。

全席法庭已經確認，Sequenom的發明涵蓋了檢測母體血漿中胎兒DNA以用于診斷測試的方法，該方法在澳大利亞可獲得專利。

該裁決發布之時，國際上對該客體是否具有可專利性存在一些分歧。等同專利（equivalent patent）在美國被認為是不可專利的客體，因為被認定為無效。而在英國，盡管等同專利被認定為有效，但對可專利客體的測試略有不同。全席法庭的裁決確定了澳大利亞的立場，并進一步澄清了高等法院對此類案件裁決的界限，即分離的天然DNA序列本身不能獲得專利（D'Arcy訴Myriad案）。

全席法庭還認為，雖然該專利是有效的，并且在澳大利亞進行檢測是被侵權的，但將血液樣本送往海外進行檢測并將結果傳回澳大利亞并不構成侵權。這是因為檢測結果被認為只是信息，而不是專利使用背景下的“產品”。

檢測胎兒DNA的專利

Sequenom是澳大利亞727919號專利的所有人。該專利涉及非侵入式產前診斷方法，用于檢測從母體血液樣本中提取的血清或血漿中是否存在胎兒DNA。該專利是在發現胎兒DNA存在于母體的血漿和血清中后獲得的，該發現為無需經歷羊膜穿刺術便進行產前基因檢測創造出了可能性。

該專利的權利要求1所要保護的是“一種對取自懷孕女性的母體血清或血漿樣本進行的檢測方法，所述方法包括檢測樣本中是否存在胎兒來源的核酸。”

Ariosa銷售了一種名為“Harmony Test”的非侵入式產前檢測產品，該檢測由在澳大利亞獲得許可的Sonic Healthcare Limited（Sonic）和Clinical Laboratories Pty Ltd（Clinical Laboratories）實施。一段時間以來，Sonic和Clinical Laboratories還將澳大利亞樣本發送給了Ariosa，Ariosa在美國對這些樣本進行“Harmony Test”檢測，然后將結果發送給Sonic和Clinical Laboratories。“Harmony Test”涉及擴增和分析母體血液樣本中的胎兒DNA，以篩查遺傳疾病。該檢測會報告非整倍體（aneuploidies）的存在情況，并在需要時報告胎兒的性別。

Sequenom對Ariosa、Sonic和Clinical Laboratories（統稱為“上訴人”）提起了訴訟，指控其“Harmony Test”侵犯了自己的專利。上訴人提出交叉訴訟以撤銷Sequenom的請求。在初次審理中，上訴人未能證明除一項專利權利要求之外的所有專利權利要求均無效，而Sequenom在除該權利要求之外的所有權利要求的侵權案件中均勝訴。上訴人向全席法庭提起了上訴。

專利的權利要求有效

上訴人辯稱，Sequenom專利中的每項權利要求所要保護的發明都不是1990年《專利法》所要求的“制造方式”，因此不具有可專利性。他們認為，雖然權利要求是作為檢測或診斷方法撰寫的，但Sequenom發明在本質上僅僅是對自然發生現象（即母體血漿或血清中存在胎兒DNA）的發現。在提到高等法院在D'Arcy訴Myriad案的裁決時，上訴人進一步辯稱，如果正確地理解，如Sequenom權利要求所述發明的最終結果僅僅是一種信息，由此可見，該發明不存在符合《專利法》要求的屬于“制造方式”的檢測所需的人工創造過程。

全席法庭駁回了上訴人的請求，認為上訴人闡述的方法掩蓋了對該發明的正確認識——該發明不僅僅是對母體血漿或血清中胎兒DNA的觀察，還忽略了關于如何使用此類知識的解釋的背景。法院認為“正是這樣的想法與實用的應用手段相結合才產生了發明”。全席法庭將該案件與D'Arcy訴Myriad案進行了區分，認定相關權利要求在實質上并非指向遺傳信息，而是要保護一種方法，該方法涉及鑒別和區分母體與胎兒DNA的手段的實際應用。雖然胎兒DNA在自然界中存在，但該發明的實質并不是發現胎兒DNA本身，而是對特定核酸的鑒定（作為方法的一部分）。值得注意的是，全席法庭指出：“Sequenom所要保護的發明不僅僅是一種成果，而且還是產生該成果的檢測過程。該發明正是屬于科學事實或自然規律的發現與發明分界線正確一邊的客體類型。”

在確定Sequenom所要保護的發明具有可專利性時，全席法庭還駁回了上訴人的意見，即該方法的結果僅僅是信息，不能構成制造方式。全席法庭認為不應該將方法與結果分開，并且將二者作為一個整體作出適當的解釋，該權利主張必然涉及人工創造，從而產生具有經濟效用的結果。

雖然認定該專利的權利要求有效，但全席法庭也警告稱，并非每一種產生信息的方法都具有可專利性，并且對可專利客體的評估不能使用一刀切的方法。盡管如此，這一決定還是讓專利權人感到欣慰，也就說，在澳大利亞，涉及檢測天然DNA的各種診斷方法仍然可以獲得專利。

國際社會在可專利客體問題上存在分歧

本案所涉及專利的等同專利在海外一直是訴訟的主體。值得注意的是，該發明已在英國獲得專利，但在美國卻沒有。全席法庭認為澳大利亞的裁決并沒有真正與國際社會專利裁決格格不入，因為“國外對可專利客體的問題采取了不同的方法，涉及不同的法律測試，其中沒有一種與澳大利亞使用的測試形式相同”。全席法庭進一步指出，“近年來，在英國（和歐洲）以及美國開展的法律分析與NRDC、Apotex和Myriad案中確定的權威方法不同。”這些意見強調了在特定司法管轄區的基礎上起草和評估專利權利要求的重要性，尤其是對于涉及DNA或其他天然材料的方法。

關于專利有效性的其他理由和結果

全席法庭還駁回了上訴人關于該專利權利要求因缺乏充分性和公平依據而無效的意見。關于充分性，全席法庭駁回了上訴人的意見——高等法院在Kimberly-Clark案中的裁決中所要求的對一項發明是否存在多個“真實實施例”（true embodiment）進行調查。在考慮這些方面時，必須提到的是，適用于該專利的法律是在對1990年《專利法》進行修訂的《知識產權法修正（提升標準）法案》之前的立法方案。

提供海外進行的測試的結果不侵權

初審時，初審法官比奇（Beach）認為這種將血液樣本發送到美國由Ariosa進行“Harmony Test”后將結果（以紙質或電子形式）發送回澳大利亞（“送走模式”）的方法侵犯了專利。在上訴中，上訴人提出，在“送走模式”的情況下，初級法官在裁定“送走模式”侵權時犯了錯誤，因為發送回澳大利亞的“Harmony Test”的結果僅是實質性信息，并不構成1990年《專利法》中“利用”（exploit）的定義中的“產品”（product）。

《專利法》中并沒有對“產品”進行定義。但是，“利用”的定義如下：

“就發明而言，利用包括：

（a）如果發明是一種產品——制造、出租、出售或以其他方式處置產品、提供制造、出售、出租或以其他方式處置、使用或進口產品或出于上述目的而保留產品；或者

（b）如果發明是一種方法或過程——使用該方法或過程或對由這種使用產生的產品采取（a）段中提到的任何行為。”

上訴人以此上訴理由勝訴。全席法庭不同意初審法官的結論——“利用”定義中的“產品”涵蓋“由專利方法產生的任何可以進行商業利用的事物”。在駁回這一結論時，全席法庭指出，“產品”的含義必須根據“利用”定義的背景進行確定。在這種情況下，全席法庭裁定：

“利用”定義（b）中關于“利用”的定義要求產品是使用本發明的方法或過程產生的，表明該方法或過程必須是制造該產品的方法或過程；和

（a）中關于制造、出租、處置和保留的“利用”定義的語言和概念，自然地意味著使用有形事物進行的行為。

全席法庭還注意到，關于制造方式的案例表明，使用某種方法或過程可能不會產生任何類型的產品。例如，在NRDC案中，在使用選擇性除草劑殺死雜草方面不存在“產品”，即使使用所涉發明的結果是由可以商業開發的方法產生的結果。

最后，全席法庭指出，僅僅包括信息的權利要求不是可專利的客體，并且此類信息可能來自可專利的過程或方法的事實也不能使信息本身具有可專利性。允許信息成為“利用”定義中的“產品”也可能導致不合理的結果。例如，如果口頭交流某結果可能是一種侵權行為，并且聽到該結果的人（法院認為信息可能就像“這是一個女孩”一樣簡單）帶著該信息抵達澳大利亞，那么這個人可能會因引入該信息而構成侵權。