2021年10月27日，默沙東（MSD）與藥品專利池組織（MPP）公布了一份自愿許可協(xié)議。媒體大肆報道稱，MSD將與貧窮國家分享新冠肺炎治療藥物莫努匹韋（Molnupiravir）的配方。

然而，仔細研究MSD－MPP協(xié)議不難發(fā)現(xiàn)，協(xié)議覆蓋的國家范圍有限、許可費不合理且存在反競爭條款。

民間社會組織也表達了類似的擔憂。來自國際治療倡導聯(lián)盟（ITPC）的謝爾蓋．康德拉圖克（Sergey Kondratuk）將這份自愿許可協(xié)議稱為“一匹守衛(wèi)市場的狼，但它卻把自己打扮成一只意在擴大獲取范圍的羔羊”。

10月初，MSD發(fā)布了一份新聞稿，披露了第3期研究的中期分析結果，即莫努匹韋將輕度至中度新冠肺炎患者的住院或死亡風險降低了約50%。

在MSD－MPP協(xié)議宣布之前，MSD已與8家印度仿制藥公司簽訂了雙邊協(xié)議，以生產(chǎn)并向104個國家供應產(chǎn)品。

然而，專家表示，鑒于MSD在印度及其他地區(qū)持有的專利組合較薄弱，印度其他幾家仿制藥制造商已準備好冒風險推出產(chǎn)品。

MSD－MPP協(xié)議的范圍

MSD－MPP許可（主協(xié)議）允許MPP向某些活性藥物成分（API）和成品制造商（次級被許可人）授予付費分售許可，以便將API或成品供應給需要用其治療新冠肺炎的“領土”?！邦I土”指協(xié)議中的105個國家。

根據(jù)MSD－MPP的自愿許可協(xié)議，次級被許可人只能向協(xié)議中的105個低收入和中等收入國家（LMIC）供貨，僅比MSD之前的雙邊協(xié)議多一個國家。在這些國家中，MSD僅在印度、南非、印度尼西亞、菲律賓、牙買加、巴基斯坦和委內(nèi)瑞拉提交了專利申請。

在這105個國家中，有46個國家被聯(lián)合國列為最不發(fā)達國家（LDC），無論專利狀態(tài)如何，這些最不發(fā)達國家都享有完全豁免，無需提供任何類型的知識產(chǎn)權保護。在協(xié)議列出的許多其他國家，制藥公司很少提交專利申請。

引人注目的是，自愿許可中的領土主要涵蓋低收入國家。但專家表示，要使莫努匹韋有效，必須盡早進行服用，這需要強大的檢測能力。具有諷刺意味的是，此類檢測在這些國家極為有限。根據(jù)位于日內(nèi)瓦的創(chuàng)新診斷基金會（FIND）的數(shù)據(jù)，低收入國家每10萬人中僅約有10人獲得檢測。

印度也包含在自愿許可的領土內(nèi)。在印度，有兩項相關專利申請已被駁回。申請?zhí)枮?01717025098的專利申請涉及病毒感染的治療和預防，要求保護N4－羥基胞苷衍生物、組合物和與其相關的方法。

另一項申請?zhí)枮?02017019418的專利申請明確要求保護已存在50多年的莫努匹韋和β－D－N4－羥基胞苷的其他衍生物。

在南非，自愿許可只給公共部門供應API或成品。在印度尼西亞，唯一一件相關的專利申請也遭到了駁回。

被排除在外的國家

大量發(fā)展中國家被排除在許可供應之外，特別是拉丁美洲的中上收入國家。然而，被排除在許可之外的中等收入國家在2021年上半年有3000萬感染病例，占中低收入國家所有感染病例的50%。

根據(jù)分售許可協(xié)議第2.6段，被許可方只能在不“（1）侵犯專利和（或）任何其他知識產(chǎn)權；和（或）（2）盜用MSD專有技術”的情況下向被排除在外的國家供應”。

許可費

特許權使用費的設定標準是，協(xié)議國的政府實體和公共購買者為凈銷售額的5%，協(xié)議國的商業(yè)實體為凈銷售額的10%。在世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布被列為國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC）的新冠肺炎疫情結束時，這些特許權使用費才適用。

與MPP之前的許可（其中一些免特許權使用費）相比，擬議的特許權使用費非常高，并將市場分為公共部門和私營部門。

MPP的專家咨詢小組本身也指出，“無論制造國或銷售國的專利狀況如何，協(xié)議均要求支付特許權使用費，這與MPP僅在專利有效時才要求支付特許權使用費的做法背道而馳?！?/span>

特許權使用費（一旦適用）的終止日為（以較晚者為準）：（a）最后一項專利到期、無效或放棄之日；（b）自產(chǎn)品在協(xié)議涵蓋的國家／地區(qū)首次商業(yè)銷售起10年后；或（c）產(chǎn)品在協(xié)議涵蓋的國家／地區(qū)的監(jiān)管排他性到期之日。

由于專利定義廣泛并且MSD會進一步提交專利申請，支付特許權使用費的期限會進一步延長。

制造商

許可表示將允許更多的制造商生產(chǎn)藥物。實際上，在沒有專利的情況下，任何制造商都可以自由生產(chǎn)。最不發(fā)達國家在任何情況下都免于實施、應用或強制執(zhí)行藥品專利保護。即使在已有申請／授權的發(fā)展中國家，也可使用異議和強制許可等靈活性措施。

此外，根據(jù)分售許可協(xié)議（第3.3段）的規(guī)定，API和產(chǎn)品的制造必須符合WHO資格預審或嚴格監(jiān)管機構（SRA）的標準。只有在產(chǎn)品獲得WHO資格預審或SRA批準，或者通過WHO或SRA獲得任何臨時或緊急使用授權的情況下，產(chǎn)品才可以銷售。

迄今為止，MPP許可的主要獲得者是印度制藥公司。

破壞TRIPS靈活性

分售許可協(xié)議第10.3（g）段規(guī)定，如果獲得許可的制造商向法院或其他具有司法管轄權的政府機構“對專利中的任何權利要求的有效性、可執(zhí)行性或范圍提出質(zhì)疑”，MPP有權終止已授予給制造商的分售許可協(xié)議。

MPP的專家咨詢小組在其報告中指出，“該規(guī)定違背MPP章程中與《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)定》（TRIPS）靈活性兼容并與其他準入機制互補的核心原則”，并且“可能會在許多領域引發(fā)競爭法爭議”。

MPP董事會也同意這一評估，指出“挑戰(zhàn)終止條款（termination‐for‐challenge provision）與MPP的核心原則背道而馳”，并且“MPP有權但沒有義務在遇到挑戰(zhàn)時終止分售許可”。

盡管董事會呼吁MPP與MSD及其上游許可方合作取消該條款，但其已對藥品的獲取和MPP在維護公共衛(wèi)生方面的作用造成了重大損害。

令人擔憂的是，分售許可協(xié)議還承認MSD和埃默里大學的非營利性生物技術公司DRIVE是“第三方受益人”，“有權與MPP一樣自行執(zhí)行協(xié)議的條款和規(guī)定”。

就MPP而言，上述協(xié)議向大型藥企發(fā)出了一個強烈的信號，即MPP愿意在任何核心原則上妥協(xié)以獲得自愿許可。