1月29日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布關于發(fā)布《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》的通知。

　　根據(jù)通知，依魯司他、奧利萬星磷酸鹽、甲磺酸洛美他派等9個化學藥均為在我國專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市，且具有明確臨床價值的藥品。

　　就在2018年的1月23日，中央全面深化改革領導小組第二次會議召開。會議審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》。

　　會議指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

　　此前，2016年2月我國發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確要求，2012年版基本藥物目錄中凡是在2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種，都必須在2018年年底前完成一致性評價。

　　2017年12月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南(征求意見稿)意見》，并在同一天公開征求拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見稿)意見。

　　兩份《意見》分別旨在進一步加快臨床急需藥品審評審批的要求和同情使用臨床試驗用藥物的管理方法。

　　因此，對于上市藥企而言，2018年是至關重要的一年，將推動藥企提高藥品質量以及行業(yè)的整體水平，進而加快打破對進口原研藥品的依賴。

　　從以上9個化學藥的臨床價值可以看到，受益于政策利好形勢，我國積極加碼推進仿制藥創(chuàng)新研發(fā)，進一步提高公眾用藥可及性。

　　筆者還查閱了這9個化學藥的作用，發(fā)現(xiàn)它們基本屬于“孤兒藥”類，用以預防、治療和診斷罕見病。

　　罕見病又被叫做“孤兒病”，指的是患病率很低、很罕見的疾病。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，目前，世界上公認的罕見病7000余種，約占人類疾病總數(shù)的10%。

　　治療罕見病的藥物被稱為“孤兒藥”。例如，四苯喹嗪用以治療亨廷頓氏舞蹈癥，磷酸阿米吡啶用以治療肌無力綜合征，依魯司他用以治療戈謝病等。這些藥物的特點就是開發(fā)成本高，且賣的價格十分昂貴。

　　當前，我國藥企在開發(fā)“孤兒藥”方面缺乏積極性，且大多依賴進口。隨著國家對“孤兒藥”的重視和政策支持加碼，如國務院2017年已經(jīng)出臺文件，改革藥品審批制度，支持創(chuàng)新藥的研發(fā)。以及推進“孤兒藥”入醫(yī)保方面意見的加快，有利于提高國內(nèi)制藥企業(yè)對“孤兒藥”研發(fā)的積極性。

　　據(jù)了解，以上這9大化學藥物目前在我國的研發(fā)也基本屬于空白。因此，當這些藥在我國專利權到期、終止、無效時，進行仿制生產(chǎn)有利于造福更多的患者。