目前，眾多仿制藥的制造商似乎都可以帶著自家生產(chǎn)的芬戈莫德（fingolimod）產(chǎn)品進(jìn)入到德國(guó)市場(chǎng)了。這是因?yàn)榫驮诓痪弥埃湃麪柖喾蚋叩鹊貐^(qū)法院剛剛推翻了一項(xiàng)由初審法院發(fā)出的初步禁止令。顯然，對(duì)于專利所有人諾華公司來(lái)講，這是一個(gè)重大的打擊。

一年多以來(lái)，圍繞著諾華編號(hào)為EP2959894的專利所展開(kāi)的激烈戰(zhàn)斗蔓延到了多個(gè)歐洲國(guó)家。芬戈莫德活性成分的服用劑量是每天0.5毫克，并以“Gilenya”作為其商品名。這款產(chǎn)品主要用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥。

波及整個(gè)歐洲

今年1月，杜塞爾多夫地區(qū)法院發(fā)布了一項(xiàng)初步禁令，禁止多家仿制藥公司帶著自己的芬戈莫德產(chǎn)品進(jìn)入到德國(guó)市場(chǎng)。

不過(guò)，現(xiàn)在包括Viatris、Zentiva和Ratiopharm在內(nèi)的七家仿制藥制造商終于贏得了一場(chǎng)重要的勝利。就在不久之前，杜塞爾多夫高等地區(qū)法院在二審中推翻了有關(guān)初步禁令的判決。這一結(jié)果為仿制藥制造商進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)提供了可能性。當(dāng)然，如果諾華選擇采取進(jìn)一步行動(dòng)的話，那么上述仿制藥公司仍然會(huì)面臨一定的風(fēng)險(xiǎn)，不過(guò)目前尚不清楚該專利所有人是否會(huì)這樣做。

諾華在去年便開(kāi)始對(duì)仿制藥公司采取了一系列的行動(dòng)。公司在多個(gè)國(guó)家提起了訴訟，這包括英國(guó)、荷蘭、西班牙、希臘、德國(guó)、瑞典、丹麥、奧地利、芬蘭、比利時(shí)、意大利、葡萄牙和瑞士。

第一次的嘗試以失敗告終

去年夏天，諾華首次向法院提出了發(fā)布初步禁令的請(qǐng)求，這引起了有關(guān)各方的高度關(guān)注。

Gilenya的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)是在2022年3月22日結(jié)束的。當(dāng)時(shí)，歐洲專利局（EPO）尚未正式授予EP2959894號(hào)專利權(quán)。不過(guò)，EPO很快在那年春季為這件涉及芬戈莫德的專利亮起了綠燈。

在這之后不久，諾華便請(qǐng)求杜塞爾多夫地區(qū)法院向Ratiopharm、AbZ Pharma和Puren Pharma等公司發(fā)出初步禁令，不過(guò)該請(qǐng)求在同年9月份以失敗告終。諾華認(rèn)為，在可以推斷出EPO肯定會(huì)授予相關(guān)專利權(quán)的情況下，這些企業(yè)依然出售侵犯了其專利的仿制藥明顯是一種不道德的行為。不過(guò)，法院并沒(méi)有接受這一觀點(diǎn)，并明確表示禁令救濟(jì)只能適用于那些已經(jīng)獲得授權(quán)的專利。

與此同時(shí)，在其他國(guó)家，諸如法國(guó)與荷蘭，諾華想利用初步禁令來(lái)保護(hù)其尚未獲得授權(quán)的專利的計(jì)劃也遭遇到了失敗。

諾華在德國(guó)卷土重來(lái)

隨后，在EPO于2022年10月授予EP2959894號(hào)專利權(quán)之后，諾華第二次向杜塞爾多夫地區(qū)法院提出了發(fā)出初步禁令的請(qǐng)求。該公司這次取得了成功。不過(guò)，如上所述，這個(gè)初步禁令在二審判決中又被推翻了。盡管如此，諾華還是將那些芬戈莫德的仿制產(chǎn)品擋在市場(chǎng)之外達(dá)7個(gè)月之久。

值得一提的是，在諾華啟動(dòng)初步禁令程序的同時(shí)，總共有23家持反對(duì)意見(jiàn)的企業(yè)針對(duì)這件編號(hào)為EP2959894的專利采取了行動(dòng)，并共同見(jiàn)證了EPO歷史上規(guī)模最大的異議程序之一，而代表這些企業(yè)出庭的均是來(lái)自歐洲的知名專利律師事務(wù)所。（編譯自www.juve-patent.com）