山德士（Sandoz）、史達(dá)德（Stada）以及梯瓦（Teva）公司將無(wú)法在荷蘭銷(xiāo)售抗血栓藥物阿哌沙班（apixaban）的仿制藥。海牙上訴法院已經(jīng)就此作出了裁決。要知道，即使是在不久之前的5月份，百時(shí)美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）仍然沒(méi)有獲得針對(duì)這3家仿制藥生產(chǎn)商的初步禁令。
血液稀釋劑艾樂(lè)妥（Eliquis）是百時(shí)美施貴寶最重要的暢銷(xiāo)產(chǎn)品之一。2年以來(lái)，有關(guān)含有阿哌沙班活性成分的仿制藥是否可以進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的爭(zhēng)議從未中斷過(guò)。
在荷蘭，該制藥公司首次成功地將山德士、史達(dá)德和梯瓦銷(xiāo)售的仿制產(chǎn)品從市場(chǎng)上清除出去。8月中旬，海牙上訴法院在一項(xiàng)判決中裁定，上述3家仿制藥生產(chǎn)商的產(chǎn)品均侵犯了百時(shí)美施貴寶基于EP1427415號(hào)專利的阿哌沙班補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)（SPC）。
被迫退出市場(chǎng)
如上所述，這些公司將不再被允許在所謂的G-Standaard上注冊(cè)其阿哌沙班仿制藥產(chǎn)品。這相當(dāng)于在荷蘭實(shí)施了銷(xiāo)售禁令，因?yàn)镚-Standaard本身是一個(gè)在線藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，其中列出了荷蘭藥房配發(fā)或使用的所有產(chǎn)品。
如果這些仿制藥生產(chǎn)商不遵守規(guī)定的話，他們要么是將面臨每天10萬(wàn)歐元的罰款，要么是按照為每件侵犯了EP1427415號(hào)專利的產(chǎn)品繳納1000歐元罰金的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)接受處罰。山德士和梯瓦現(xiàn)在已經(jīng)停止了在荷蘭的銷(xiāo)售工作。不過(guò)，人們尚不清楚史達(dá)德目前是否也采取了相同的做法。
百時(shí)美施貴寶擁有EP1427415號(hào)專利和相應(yīng)的SPC（有效期至2026年）。這件專利涉及化合物阿哌沙班。該公司以Eliquis作為商品名進(jìn)行銷(xiāo)售。通過(guò)稀釋血液，這種藥物可以用于治療血栓栓塞性疾病，特別是在人們接受髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)手術(shù)之后。據(jù)悉，在2021年，僅阿哌沙班這一款產(chǎn)品就為公司創(chuàng)造了大約70億美元的收入。EP1427415號(hào)專利已于2022年9月到期。
多次嘗試
百時(shí)美施貴寶在去年就曾試圖迫使山德士退出荷蘭市場(chǎng)。不過(guò)，2022年5月海牙地區(qū)法院作出的裁決并未支持該公司要求發(fā)出初步禁令的請(qǐng)求。
而在歐洲專利局（EPO）就G2/21（合理性）一案作出裁決后，百時(shí)美施貴寶又針對(duì)山德士提起了新的初步禁令請(qǐng)求。同時(shí)，在史達(dá)德和梯瓦也進(jìn)入荷蘭市場(chǎng)后，百時(shí)美施貴寶也要求對(duì)這兩家仿制藥公司發(fā)出初步禁令。不過(guò)，這些請(qǐng)求在此前也未得到支持。
由于當(dāng)時(shí)海牙地區(qū)法院的法官認(rèn)為G2/21案的判決結(jié)果并沒(méi)有改變合理性概念的使用范圍，因此在2023年5月底駁回了百時(shí)美施貴寶提出的初步禁令請(qǐng)求。
三合一
百時(shí)美施貴寶對(duì)這些裁決結(jié)果提出了上訴。海牙上訴法院決定將三項(xiàng)訴訟合并審理，并且目前已經(jīng)一并作出了判決。法院初步裁定，在EPO擴(kuò)大上訴委員會(huì)就G2/21案作出判決后，EP1427415號(hào)專利在待決的無(wú)效訴訟中被認(rèn)定為有效的可能性很高，因此法院批準(zhǔn)了針對(duì)3家仿制藥公司的初步禁令。
這3家公司仍可向荷蘭最高法院提出上訴，并以“程序性錯(cuò)誤”為由提出自己的觀點(diǎn)。不過(guò)，屆時(shí)荷蘭最高法院將不會(huì)再探討EP1427415號(hào)專利的有效性和侵權(quán)問(wèn)題。這些公司可在10月中旬之前決定是否要采取這一行動(dòng)。
百時(shí)美施貴寶跌宕起伏的經(jīng)歷
在今年的10月30日，海牙地區(qū)法院將會(huì)審理百時(shí)美施貴寶對(duì)山德士提起的主訴案件。針對(duì)這項(xiàng)侵權(quán)指控，山德士也提出了撤銷(xiāo)訴訟請(qǐng)求。屆時(shí)，如果地區(qū)法院認(rèn)定涉案專利是無(wú)效的話，那么上訴法院作出的有關(guān)發(fā)出初步禁令的判決也將失效。但是，如果地區(qū)法院的法官在侵權(quán)問(wèn)題上作出了有利于百時(shí)美施貴寶的裁決，那么山德士將會(huì)被禁止進(jìn)入市場(chǎng)，直到相應(yīng)的SPC到期為止。
百時(shí)美施貴寶還在荷蘭對(duì)梯瓦提起了侵權(quán)訴訟，而梯瓦也提出了撤銷(xiāo)訴訟的請(qǐng)求。法院目前暫時(shí)中止了訴訟程序，并且可能要到2024年才會(huì)開(kāi)庭審理此案。
近期，這家原研藥生產(chǎn)商在法國(guó)也取得了一些成功。今年6月，巴黎司法法院駁回了梯瓦關(guān)于EP1427415號(hào)專利無(wú)效的請(qǐng)求。但就在幾周前，英國(guó)上訴法院給出了截然不同的答案，確認(rèn)百時(shí)美施貴寶的阿哌沙班專利是無(wú)效的。
與此同時(shí)，阿哌沙班之爭(zhēng)也正在包括意大利和挪威在內(nèi)的其他眾多歐洲國(guó)家上演。（編譯自www.juve-patent.com）
