2023年5月18日，美國最高法院（以下簡稱“法院”或“SCOTUS”）就安進公司訴賽諾菲公司案（以下簡稱“安進／賽諾菲案”或“安進案”）作出判決，這是一起在制藥公司和專利愛好者中相當有名的案件。安進／賽諾菲案涉及《專利法》中所謂的“可實施性”要求，即要求發(fā)明人／專利申請人披露其發(fā)明，使發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的合格技術(shù)人員能夠制造和使用該發(fā)明?！凹夹g(shù)”是指發(fā)明的技術(shù)或科學領(lǐng)域。例如，如果該發(fā)明是一種藥品，那么一個具有合格技能的生物醫(yī)學科學家應該能夠閱讀發(fā)明的實施例／說明書，并理解如何制造和使用它。

安進／賽諾菲案的判決涉及抗體工程領(lǐng)域的披露要求。此案的爭議焦點在于，法院的判決是否會影響發(fā)明人必須披露發(fā)明細節(jié)的程度，抑或只是確認了法院之前關(guān)于可實施性要求的判決。本文將對安進案進行分析，并回顧自SCOTUS作出判決至今已過去近７個月的時間，可實施性要求是否真的發(fā)生了變化。

背景與事實

多年前，安進公司（“安進”）和賽諾菲．安萬特美國有限責任公司（“賽諾菲”）自主開發(fā)了一種所謂的PCSK9抑制藥物。2011年，安進公司和賽諾菲公司分別獲取了一項關(guān)于藥物中使用抗體的專利。彼此的專利都以其獨特的氨基酸序列描述了相關(guān)抗體。安進／賽諾菲案的爭議涉及安進公司于2014年獲得的另外2項專利，而這2項專利與該公司2011年獲得的專利有關(guān)。安進公司這些后來授予的專利主張包括“整個屬”的抗體，安進公司自己也承認，這些抗體可能包括數(shù)百萬個抗體，這些抗體“與PCSK9上的特定氨基酸殘基結(jié)合，阻止PCSK9與低密度脂蛋白受體結(jié)合”。

對于沒有生物學背景的讀者來說，“屬”可以被描述為一個種類或一個類型，其中包含多個不同的物種（通俗地說就是“版本”）。然而，在向美國專利商標局（USPTO）提交的材料中，安進公司只確定了26種具有這2種功能抗體的獨特氨基酸序列，這意味著安進公司披露的氨基酸序列數(shù)量遠遠低于該專利所涵蓋的抗體和獨特氨基酸序列的潛在數(shù)量。安進公司還描述了2種方法——“路線圖”和“保守替代”——科學家們可以利用這2種方法制造出該屬中的其他抗體，以實現(xiàn)專利中描述的結(jié)合和阻斷功能。

安進公司在于2014年獲得專利后，以侵權(quán)為由起訴了賽諾菲。賽諾菲公司答辯稱，它不對安進公司承擔侵權(quán)責任，因為安進沒有披露如何在其聲稱的屬內(nèi)制造所有抗體，因此沒有滿足《專利法》“可實施性”的要求。可實施性條款要求專利申請人“以充分、清楚、簡明和準確的用語描述發(fā)明，使本領(lǐng)域的任何技術(shù)人員……能夠制造和使用發(fā)明”。賽諾菲公司聲稱，安進公司披露的產(chǎn)生更多抗體的信息——“路線圖”和“保守替代”——只不過是一個試錯性的發(fā)現(xiàn)過程，安進公司的專利不符合可實施性要求，因為安進公司主張的這些專利抗體可能比該公司讓本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造的抗體多出數(shù)百萬種。

安進公司有效地獲得了2項專利，涉及所有可能與特定受體結(jié)合并阻止某種反應發(fā)生的抗體。根據(jù)《專利法》，有時在某些條件下是可以這樣做的，這指的是“功能性”權(quán)利要求，簡單地說，這種專利涵蓋了該“屬”或該“類”中能產(chǎn)生相關(guān)功能的所有結(jié)構(gòu)。因此，以功能為基礎的專利范圍可以非常廣泛，并壟斷相當大范圍的潛在發(fā)明。

美國特拉華州地方法院依法維護了賽諾菲的意見，認定上述專利訴求“不成立”。聯(lián)邦巡回法院予以確認，最高法院最終也表示認同。

最高法院的論證

戈薩奇（Gorsuch）大法官撰寫了法院的一致裁決，他首先解釋了可實施性／披露要求背后的原因——即這一場交換。發(fā)明人通過披露或使該領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制造和使用其發(fā)明，以換取獲得發(fā)明專利權(quán)，作為回報，發(fā)明人被授予在有限時間內(nèi)享有該發(fā)明的獨占權(quán)。用戈薩奇的話來說，“專利‘交易’描述的是這樣一種交換：發(fā)明人通過披露將新設計和新技術(shù)帶入公共領(lǐng)域，以換取在有限時間內(nèi)免受競爭性利用的保護，從而使所有人受益?！?/p>

法院接著引用了其先前關(guān)于可實施性的判例法，并將關(guān)于可實施性法定指令描述為“易于理解”：“如果一項專利主張是由工藝、機器設備、工業(yè)品或其物質(zhì)組成一個完整類別，則該專利說明書必須使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造和使用該完整類別。”因此，安進案的關(guān)鍵在于安進公司是否揭示了如何制造其專利所涵蓋的全部抗體。但問題復雜性在于，正如法院所確認的那樣，說明書并不總是必須詳細描述如何制造和使用所要求的類別中的每一個實施例——“如果說明書還披露了貫穿該類別的某些共性特征……使其具有特定用途的特殊適用性，那么給出一個例子（或幾個例子）就足夠了”。但是，如果需要開展制造該發(fā)明的過多實驗，則不符合可實施性標準。

法院隨后仔細研究了“路線圖”和“保守替代”方法，以確定這兩種方法是否真的能夠讓本領(lǐng)域技術(shù)人員在不做過多實驗的情況下制造出安進公司聲稱的所有抗體。

路線圖和保守替代方案

引用安進公司的辯護狀，該“路線圖”指引科學家：（1）在實驗室中生成一系列抗體；（2）測試這些抗體，以確定是否有抗體與PCSK9結(jié)合；（3）測試這些與PCSK9結(jié)合的抗體，以確定是否有抗體與權(quán)利要求所述的黃金點結(jié)合；（4）測試這些與權(quán)利要求所述的黃金點結(jié)合的抗體，以確定是否有抗體阻止PCSK9與低密度脂蛋白受體結(jié)合?！氨Ｊ靥娲敝敢茖W家：（1）從已知具有所述功能的抗體開始；（2）用已知具有類似性質(zhì)的其他氨基酸替代抗體中的某些氨基酸；（3）測試得到的抗體以檢驗是否也具有所述功能。

最高法院之前關(guān)于可實施性的案例

為了進一步確定所披露的方法是否按照《專利法》的要求對安進公司專利所涵蓋的抗體進行的工程設計，法院將安進公司的披露信息與之前的幾項可實施性判決進行了比較。法院援引了O'Reilly訴Morse案指出，被告Morse聲稱擁有“實現(xiàn)電報通信的所有手段”，但只描述了如何制造和使用某些電報通信。在Consolidated Electric Light公司訴McKeesport Light公司一案中，發(fā)明人就其電燈提出的權(quán)利要求是，該電燈的“熾熱導體”由“碳化紙……各種纖維和紡織材料”制成。在Holland Furniture案中，該公司專利中的某項權(quán)利要求涵蓋了所有“淀粉膠，當與大約三份或更少的……水混合時，將具有與動物膠基本相同的特性”。

這些案例的共同點以及法院通過引用這些案例所證明的是，權(quán)利要求的特征非常寬泛，而披露的內(nèi)容并不寬泛。在將安進公司的權(quán)利要求和披露內(nèi)容與之前關(guān)于可實施性和法定要求的判例進行對比時，法院指出，安進公司的權(quán)利要求和披露內(nèi)容不亞于一場“研究任務”和“狩獵許可”。

正如下文進一步討論的那樣，法院的判決還基于專利法中的“交換”要求以及鼓勵競爭的憲法目標。到頭來，安進公司只披露了26種抗體結(jié)構(gòu)，卻在專利中要求保護數(shù)百萬抗體，這種明顯的反差讓法院無法接受。

結(jié)論與討論

法院的推理應結(jié)合其判決所涉及的客體來考慮，即正如法院所言，關(guān)于抗體仍有許多未知之處，科學仍“不可預測”。安進／賽諾菲案的判決也應考慮到專利法的主要目標——鼓勵科學和創(chuàng)新的競爭，并確保發(fā)明將服務于公眾。事實上，法院強調(diào)了專利法中“交換”的重要性，以及發(fā)明人在有限的時間內(nèi)獲得獨占權(quán)的交換條件是要向公眾披露發(fā)明是如何制造和使用——為了所有人的普遍利益。法院明確將這一要求定性為專利法的交換前提。通過認定安進公司的權(quán)利要求與其披露的內(nèi)容相比過于寬泛，法院有效地保護了競爭空間，并保護了在相關(guān)特定類別中尚未被發(fā)現(xiàn)的數(shù)百萬種抗體的研究。還有可能有數(shù)百萬項發(fā)明，以及與這些數(shù)百萬項發(fā)明相匹配的相應金額。在這種背景下，我們很難不同意最高法院的觀點。不過，從事情的另一面來看，授予和維持寬泛的專利也可以通過幫助保護公司在更大研究領(lǐng)域的科學投資來激勵科研和競爭。

對法院判決的批評包括：安進公司在向USPTO提交的材料中確實披露了大量信息，但最高法院的意見并未引用這些信息；如果這點不夠清晰，那么什么才是足夠的信息披露；法院并未提供太多細節(jié)來澄清這一點。專利法愛好者、IP Watchdog創(chuàng)始人吉恩．奎恩（Gene Quinn）表示，該判決“由于上述證據(jù)，顯然為專利法的可實施性帶來了一場大變革”，“判決的效果”是說明書必須詳細描述如何制造和使用的每一個實施例。彭博法律周刊的結(jié)論是，該判決允許“更多的制藥公司進行相同研發(fā)領(lǐng)域的不斷競爭?！?/p>

最高法院對安進／賽諾菲案作出判決時，羅伯特．巴爾（Robert Bahr）是USPTO負責專利審查政策的副局長，他目前仍在USPTO工作，他在今年秋天的一次知識產(chǎn)權(quán)觀察研討會上說，該案并沒有改變關(guān)于專利可實施性的法律，USPTO已指示其審查員“保持冷靜，繼續(xù)工作”。他補充說，USPTO正在努力使其專利審查與適用的判例法保持一致，其目標是確保更多專利在法庭上受到質(zhì)疑時得到支持。他還表示，安進公司披露的一個問題是，該公司只舉例說明了該屬的一個小范圍內(nèi)的抗體，而沒有舉例說明整個屬的抗體，而這正是USPTO越來越多地要求在專利申請說明書中說明的內(nèi)容。巴爾還補充說，安進公司的相關(guān)專利是在多年前審查的，當時更寬泛的權(quán)利要求很容易被USPTO接受，因此這意味著USPTO在這個問題上的政策自那時起已經(jīng)發(fā)生了變化。

可以肯定地說，法院對寬泛的權(quán)利要求，尤其是寬泛的功能性權(quán)利要求，采取了嚴厲的態(tài)度。從這里得到的教訓是，意圖通過功能壟斷整個類別的寬泛權(quán)利要求將受到嚴格審查——尤其是如果發(fā)明人甚至不知道該類別包括多少物種，并且只公開了該屬中少數(shù)潛在物種的結(jié)構(gòu)。（編譯自www.mondaq.com）