2024年1月3日，亞力兄制藥公司（Alexion Pharmaceuticals，Inc.）和亞力兄制藥國際運營有限公司（Alexion Pharma International Operations Ltd.）在美國特拉華州地方法院對三星Bioepis有限公司（Samsung Bioepis Co. Ltd.）提起了訴訟，指控根據《生物制品價格競爭與創新法案（BPCIA）》的規定，三星提交SB12生物制品許可申請的行為侵犯了其6件專利的權利。上述SB12是舒立瑞（SOLIRIS），即依庫珠單抗（eculizumab），的生物仿制藥。從起訴的內容來看，依庫珠單抗是一種人源化抗體，其可結合補體蛋白C5以阻斷患有陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的患者的補體通路所帶來的影響。這是首例涉及依庫珠單抗生物仿制藥的BPCIA訴訟。

亞力兄表示，三星在2023年7月7日向美國食品和藥品管理局（FDA）提交了SB12的生物制品許可申請，并在同一天根據《美國法典（U.S.C.）》42編262(l)(8)(A)的規定提供了商業營銷通知。

亞力兄聲稱，三星的SB12生物仿制藥產品將會侵犯到第9732149號美國專利（該專利涉及作為舒立瑞中活性化合物的依庫珠單抗）、第9718880號美國專利（該專利涉及包含依庫珠單抗的化合物）以及第9725504號、第10590189號、第10703809號和第9447176號美國專利（該專利涉及使用依庫珠單抗治療患者的方法）。亞力兄希望判決結果能夠指出三星已經或者將會侵犯到上述專利，并要求法院發出初步禁令和永久禁令以阻止三星在市場上銷售其生物仿制藥產品。

作為回應，三星對其中5件專利的有效性提出了質疑（即第9732149號、第9718880號、第9725504號、第10703809號和第10590189號專利）。據悉，專利審判和上訴委員會（PTAB）在近期似乎已經同意了這五項請求。（編譯自www.mondaq.com）