拜耳（Bayer）在瑞典的斯德哥爾摩專利和市場法院贏得了一場重大勝利。在此之前，該法院曾確認了涉及重磅藥物拜瑞妥（Xarelto）的專利。在比利時和德國，這家制藥公司也在近期成功地擊敗了多家仿制藥制造商。

今年2月，斯德哥爾摩專利和市場法院明確支持了拜耳的EP1845961號歐洲專利，此舉意味著其對手山德士（Sandoz）未能如愿讓拜耳的專利在瑞典失效。

EP1845961號專利涉及利伐沙班（rivaroxaban）的每日一次給藥方案。利伐沙班是抗凝劑拜瑞妥中的活性藥物成分。該款藥物是這家德國制藥巨頭最為暢銷的產品之一，可用于治療血栓栓塞性疾病。

拜瑞妥的市場獨占權

由于可用于保護相關活性成分的基本專利（編號為EP1261606）已于2020年12月到期，因此為了在整個歐洲范圍內繼續為拜瑞妥提供更多的保護，拜耳需要充分利用好EP1845961號專利。實際上，在基本專利到期之后，拜耳一直在利用補充保護證書（SPC）來保拜瑞妥，不過這種保護也會在2024年4月1日到期。

換言之，在此之后，拜耳需要用EP1845961號專利來保持住拜瑞妥的市場獨占權。這項專利涉及每日服用拜瑞妥一次的方案。因此，來自歐洲各地的仿制藥公司（例如山德士等）正在試圖摧毀這件專利，以為仿制藥的上市鋪平道路。截至目前，有關各方還沒有在瑞典提出侵權訴訟。

此外，瑞典的主審法官認為，山德士現在還欠拜耳一筆訴訟賠償費用。就此，該公司已向斯德哥爾摩專利和市場上訴法院提出了上訴。

山德士在比利時遭遇挫折

這起發生在瑞典的案件并非是孤立的。拜耳正在為拜瑞妥與歐洲各地的多家仿制藥制造商展開著爭奪。同時，媒體也在關注著出現在德國、法國、荷蘭、奧地利、瑞典和英國的訴訟。僅在歐洲專利局（EPO）一處，就有15家公司對EP1845961號專利提出了異議。此外，在美國也有涉及這種重磅藥物的訴訟。

根據媒體獲得的信息，近期，在布魯塞爾企業法院確認EP1845961號專利的有效性后，拜耳在比利時也獲得了有利的裁決結果。山德士可能會對這一判決提出上訴，而且觀察人士也是這樣認為的。

在去年11月，海牙地方法院也駁回了山德士對EP1845961號專利提起的無效訴訟。荷蘭法官裁定，利伐沙班仿制藥在2024年4月之后進入市場會構成對EP1845961號專利的侵權。

在德國出現的新進展

盡管聯邦專利法院尚未對EP1845961號專利在德國的有效性作出裁決，但其在1月份暫時認定了該專利是有效。但是，在作出最終判決之前，法院仍然可以根據相關的法律規定來更改這一臨時性的意見。

法院將于2025年6月審理對應的無效訴訟案件。Hexal、Accord、Genepharm、Krka、Abdi Pharma、Polpharma、STADA和ratiopharm公司都就EP1845961號專利對拜耳采取了法律行動。

然而，考慮到EP1261606號基本專利的SPC會在4月份到期，這些積極的初步意見對于拜耳來說是非常重要的。拜耳希望隨后能夠利用EP1845961號專利來阻止仿制藥進入市場。（編譯自www.juve-patent.com）