巴西的醫療器械市場正經歷著一次飛速發展，每年吸引數十億美元的進口額，然而，這一繁榮不僅吸引了合法企業，也吸引了那些想鉆空子的企業。

巴西平均每年進口價值超過67億美元的產品，每年推出約1.4萬種新產品。其中一個例子是，隨著減肥手術數量的增加，內窺鏡手術設備的銷售量也在增加，每年的手術數量已經超過7萬例。

監管變化

與此同時，巴西的醫療器械監管框架也在不斷發展，以簡化和減少繁瑣的程序。這在吸引合法企業的同時，也為那些愿意鉆空子的企業創造了機會。外國公司越來越多地利用巴西簡化的監管框架來獲得市場準入，與此同時也有一些企業開始侵犯他人的知識產權。

例如，巴西衛生監管機構ANVISA發布了2022年第751號決議，該決議于2023年3月生效，根據醫療器械對消費者、患者、操作者或相關第三方健康造成的密集風險程度，將其分為I、II、III或IV類。

所有非侵入性醫療器械都屬于第I類，除了用于儲存或輸送血液、體液或組織、用于輸注、給藥或引入體內的液體或氣體的器械屬于第II類。此外，絕大多數短暫使用的外科侵入性醫療器械都屬于第II類。

風險類別中的分類具有相關性，因為它決定了器械將遵守哪種監管程序。屬于I級和II級風險的醫療器械須進行申報，而屬于III級和IV級風險的醫療器械須進行注冊。

申報程序要簡單得多，只需提交申報表格、進口產品制造商出具的聲明、合格證以及符合技術法規中確定的法律規定的證明。與申報制度最相關的一點是，沒有必要提交臨床研究結果，也沒有必要提交安全性和有效性的臨床證據。

只有在以下情況下，才需要提交專門針對待注冊產品或機構申報通知書進行的臨床研究結果，以證明產品的安全性和有效性：（a）創新醫療器械，無論其風險等級如何（設計、原材料、使用指征等方面的創新）；或（b）風險等級為III和IV的醫療器械，由于其獨特的性質和性能與材料設計和制造工藝密切相關，需要使用所申請產品的特定臨床數據來驗證其安全性和有效性。

雖然這些監管方面的發展有助于提高巴西市場的吸引力和競爭力，但同時也吸引了一些采取不正當競爭做法的公司，它們利用市場準入的便利性來利用他人的知識產權。

外觀設計判例法的發展

因此，隨著經濟的飛速發展，醫療器械知識產權訴訟也隨之增加。市場的規模吸引了創新公司的興趣，巴西正在成為執行知識產權和強大專利組合的重要司法管轄區。

此外，還可以看到，在保護關鍵創新產品時，專利與外觀設計之間存在著有趣的相互作用。致力于該領域研究的公司在創新工業品外觀設計的開發上投入了大量資金，除了開發能夠提高多種醫療程序穩定性和精確性的最先進的技術，這些設計融合了多種人體工程學和功能特點。考慮到所開發的每件產品的敏感性和消費者對所使用設備的信任度，每家公司都需要在市場上樹立一個響亮而可靠的品牌，這就使得商業外觀等保護措施對這些制造商極為重要。

這迫使法院為工業產權法的不同類型——發明專利、工業品外觀設計和商業外觀——制定強有力且明確的判例法。目前，巴西法院正面臨這一挑戰。

主要案例

2017年，圣保羅州法院維持了一項審判判決，判定Grandesc Materials Hospitalares侵犯了Bio Brasil Tecnologia（“Bio Brasil”）持有的醫療和牙科設施中使用的傳染性和尖銳廢物處置箱的工業品外觀設計注冊權。Bio Brasil向高等法院提起申訴，高等法院撤銷了圣保羅州法院的判決，即命令州法院評估上訴人關于工業品外觀設計注冊無效的抗辯論點。然而，在2022年重新評估上訴人的抗辯論點時，圣保羅州法院堅持其立場，即根據《專利法》的規定，在聯邦法院的自主訴訟中沒有工業品外觀設計的廢止記錄，而且除了州法院無權審理與工業品外觀設計注冊無效有關的事項外，上訴人也沒有提供足夠的書面證據來說服法院相信注冊無效，因此再次維持了侵權判決。目前，該訴訟又回到了高等法院。

目前，圣保羅州法院即將就在Edward Lifesciences起訴Endolife Importa??o侵犯球囊擴張型經導管心臟瓣膜商業外觀的訴訟中提出的專家證據進行辯論。

巴西有關商業外觀的判例法非常新，在醫療器械案件方面甚至更新，因此接下來的判決將會提供有關法院立場的信息，并為業界探索巴西的辯護機制增添新的內容。去年年底，法院還下達了初步禁令，禁止Pro-Tech Industria de Equipamentos de Prote??o Ltda.繼續生產和銷售涉嫌侵犯3M Innovative Properties公司專利的免維護呼吸器。[該案要求簽發禁止令，被告必須立即停止以任何形式或任何方式生產和銷售P1004V（S）和P1004（S）呼吸器。]

另一個值得注意的例子是圣保羅州法院在2024年初做出的審判判決。

法院批準了Johnson&Johnson do Brasil LTDA（“Johnson&Johnson”）針對Scitech Medical Products Ltd.（“Scitech”）提出的永久禁令請求，該請求涉及手術縫合器的醫療器械專利和外觀設計。這起訴訟的背景十分有趣。

2021年12月，Cilag Gmbh International、Ethicon Endo-Surgery INC.和Johnson&Johnson do Brasil LTDA對Scitech Medical Products Ltd.提起侵權訴訟，指控其復制了他們的手術縫合器的外觀設計和專利技術。他們要求Scitech停止銷售侵權產品并賠償損失。Scitech是一家在巴西市場擁有大量業務的本地醫療設備制造商。

圣保羅州法院法官最初下達了臨時禁令（preliminary injunction），但上訴法院推翻了這一判決，認為鑒于原告在一年前就已知道涉嫌侵權一事，因此沒有直接損害來證明禁令救濟的合理性。

在舉證階段后，法院指定的專家得出結論，Scitech的減肥縫合器侵犯了Johnson&Johnson的專利和工業品外觀設計。專家認為Scitech的縫合器具有原告發明的所有技術和功能特征。專家的結論是原告的工業品外觀設計被侵犯，因為產品的裝飾特征比現有技術更接近工業品外觀設計注冊保護的對象。

作為辯護策略，Scitech試圖向圣保羅州法院辯稱原告的專利和工業品外觀設計無效。與此同時，在侵權訴訟開始18個月后，Scitech向里約熱內盧聯邦法院提起了兩起獨立訴訟。這兩起訴訟旨在宣告專利和工業品外觀設計無效。Scitech要求法院下達臨時禁令，中止實施專利和工業品外觀設計，從而有效阻止對侵權案的最終裁決。然而，里約熱內盧聯邦法院駁回了Scitech的請求，原因是Scitech無法證明勝訴的可能性。

2023年7月，在專家報告發布4個月后，侵權訴訟案的主審法官批準了專家報告，并駁回了Scitech的補充澄清問題，將訴訟推向了審判階段。

2024年1月16日，Johnson&Johnson獲得了今年第一份對其在巴西的醫療器械公司有利的審判判決。圣保羅法院發布了針對Scitech的永久禁令，確認其專利和工業品外觀設計侵權，并下令召回目前市場上流通的所有侵權產品。法院還判予Johnson&Johnson獲得物質損失賠償，具體數額將在稍后的審判中進行評估。法院表示：“考慮到案卷中的報告內容表明原告的權利很可能存在，同時考慮到本案的緊迫性，為了避免被告的不法行為繼續下去，我認為批準原告提出的緊急救濟請求是適當的。”

此外，主審法官還批準了因侵犯Johnson&Johnson專利和工業品外觀設計而造成的精神損害賠償。在巴西的專利案件中，判給精神損害賠償是一種比較少見的做法，主審法官并不經常采用。這意味著專利持有人可以維護其知識產權，同時確保侵權行為本身受到懲罰，對今后的侵權行為起到強有力的威懾作用。

該判決對醫療器械行業來說是一個極好的信號。該審判判決保護了專利所有人，驗證了執法系統在知識產權侵犯案件中的功效。(編譯自ipwatchdog.com）